瑞德西韋臨床試驗結果4月27日公布 已在中國拿到3件專利

瞿依賢2020-02-25 12:00

經濟觀察網 記者 瞿依賢 2月25日上午,國家知識產權局副局長何志敏在國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發布會上回應了瑞德西韋的專利問題:圍繞瑞德西韋,吉利德科學公司在中國申請了8件專利,目前已經有3件專利得到授權,還有5件正在審查的過程中。瑞德西韋在武漢的三期臨床試驗結果將在4月27日公布。

何志敏表示:“藥品是特殊的商品,它與人民群眾的生命健康息息相關,同時又因藥品研發投入巨大、時間長、風險大,特別需要有力的知識產權保護。根據我國專利法的規定,專利權被授予之后,除了專利法規定的例外情形,任何單位和個人未經專利權人的許可,都不得以生產經營為目的來制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品。這個例外情形是什么呢?它包括專為科學研究和試驗目的來實施的專利技術,以及為提供行政審批所需要的信息而制造、使用、進口專利藥品等。”

在發布會上,何志敏表示,藥品作為一個特殊的產品,無論是原研藥還是仿制藥,都需要經過藥監部門的嚴格審批才能上市。對于醫藥企業來說,在生產、上市與專利相關的產品時,都應當依法進行,不僅要通過藥品監管部門的審批,也要尊重專利權人的合法利益。“如果有專利權人認為有侵權行為,可以按照法律的規定向法院提起訴訟,或者是向有關部門提出行政仲裁的請求,我們將在專利法的框架下保護權利人的合法權益。”

瑞德西韋是美國吉利德科學公司(下稱“吉利德”)研發的一款新藥,該藥物在前期主要用于治療埃博拉出血熱和中東呼吸綜合征等疾病,目前在全球都還沒有獲批上市。2月6日,瑞德西韋在武漢的多家醫院正式開始三期臨床試驗。

據了解,瑞德西韋在中國8件專利申請的保護范圍涵蓋了化合物的核心結構和類似結構以及晶型,以及相關的制造方法、用途等。

值得注意的是,博瑞醫藥(688166.SH)和海南海藥(000566.SZ)分別在2月11日和2月14日發布公告,稱已成功仿制開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術,而能否轉化為產品投入市場,要經過專利權人吉利德公司授權、藥品審批等多個環節。

博瑞醫藥董秘王征野告訴經濟觀察網,其公司2月13日開始生產制劑;海南海藥則在公告中表示,已經完成瑞德西韋制劑的第一批生產,并已具備年產350萬支的規?;a能力。

對于瑞德西韋的專利問題,王征野表示,專利授權是上市銷售時必須要獲得的,現在博瑞醫藥生產原料藥和制劑還屬于研發階段,“完全不涉及專利的問題,因為專利只是保護專利權人的權益不被別人傷害,非法獲取利益,做研發是不受這個條例限制的。目前為止不存在任何專利的糾紛。”

海南海藥總經理王海帆也回應經濟觀察網稱:“我們在試驗階段的仿制,沒有出產品之前,并不違反專利。”

經濟觀察網此前向吉利德詢問是否與博瑞醫藥溝通過專利授權一事,吉利德回復稱:“我們已知悉博瑞醫藥發布了公告。我們的關注點仍然是迅速確定瑞德西韋用于治療COVID-19(世界衛生組織對新型冠狀病毒感染肺炎的命名)的潛力,并盡我們的全力幫助應對冠狀病毒的暴發。我們認為,瑞德西韋的臨床試驗數據對于決定藥物的后續舉措十分關鍵。”

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大健康新聞部記者
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