國內首個CAR-T細胞治療產品上市申請獲受理 用于治療淋巴瘤成人患者

瞿依賢2020-02-25 09:16

經濟觀察網 記者 瞿依賢 2月24日晚間,復星凱特生物科技有限公司(下稱“復星凱特”)宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已受理復星凱特的CAR-T細胞治療產品——益基利侖賽注射液(擬定)的新藥上市申請,用于治療二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

這是國家藥監局第一個受理上市申請的CAR-T細胞治療產品。CAR-T免疫細胞治療的原理是通過基因工程修飾患者自體T細胞,以表達靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子,由激活的T細胞介導殺傷腫瘤細胞。

復星凱特相關負責人告訴經濟觀察網,24日已經收到國家藥監局的紙質受理批件,益基利侖賽注射液(擬定)的上市申請在春節后遞交,臨床試驗在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院和蘇州大學第一附屬醫院3家醫院進行。2019年10月完成臨床試驗,目前臨床試驗數據的相關材料也已經遞交給國家藥監局藥品審評中心。

益基利侖賽注射液(擬定),代號FKC876,是復星凱特從美國Kite Pharma(吉利德科學旗下公司)引進YESCARTA技術、同時獲得授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。FKC876在中國的商業化權益歸復星凱特所有。

值得注意的是,YESCARTA在2017年10月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市,是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月,YESCARTA在歐洲獲批上市。根據吉利德科學的財報,YESCARTA在2019年的全球銷售額約為4.56億美元。

“益基利侖賽注射液在中國進行的是橋接臨床試驗。這個產品在國外已經是上市的產品,已經有了成熟的臨床數據,(橋接臨床試驗的)目標是為了驗證它在中國人種上的療效和安全性跟國外有沒有區別。”上述負責人表示,復星凱特在2018年8月拿到該產品的IND臨床試驗批件。

復星凱特為復星醫藥(600196.SH))投資的合營公司,復星醫藥全資子公司上海復星醫藥產業發展有限公司持有復星凱特50%股權。復星醫藥24日晚間發布公告稱,截至2020年1月,復星凱特現階段針對FKC876累計研發投入約4.74億元(含專利和技術許可費用)。

復星凱特CEO王立群表示,國家藥品監督管理局對CAR-T免疫細胞治療產品審評進行了創新嘗試和開放支持,也初步認可FKC876的生產工藝、產品質量以及臨床療效。“我們還希望與各級政府、醫院、慈善基金、商業保險公司等積極展開合作,探索患者援助計劃和創新支付模式,減輕患者的支付壓力,惠及更多淋巴瘤患者。”

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